在金融經(jīng)濟危機沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展受到嚴峻挑戰(zhàn)。最近，廣東省創(chuàng)新醫(yī)藥監(jiān)管模式，在全國率先推出簡化行政審批手續(xù)等多項舉措，目的是減輕企業(yè)負擔、促進全省醫(yī)藥企業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。由于這些舉措大膽先行，在行業(yè)內(nèi)外觸動了各界敏感神經(jīng)，大多數(shù)企業(yè)積極回應(yīng)，也有公眾對保障用藥安全產(chǎn)生了疑慮。

    醫(yī)藥企業(yè)有機會享受到一些便利

    廣東省是我國醫(yī)藥大省。2008年全省實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值750億元，同比增長22%，居全國第三位；全省保健品總產(chǎn)值達300億元，占全國總額四成；化妝品總產(chǎn)值700億元，交易額達1000億元，占全國2/3強。
    廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝介紹說，審視廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況，今年面臨的形勢不容樂觀。去年底開始，廣東省醫(yī)藥產(chǎn)品對外實際供給受阻明顯，部分產(chǎn)品甚至出現(xiàn)了負增長。他認為，由于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營困難增多，部分企業(yè)為了降低生產(chǎn)經(jīng)營成本，可能會違反標準和規(guī)范，這也給藥品安全帶來一定的隱患。同時，隨著企業(yè)在重組、并購過程中產(chǎn)生的糾紛和矛盾增多，生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理可能出現(xiàn)銜接不到位的情況，引發(fā)質(zhì)量安全問題的風險加大，也增加了監(jiān)督管理的難度。
    去年下半年起，廣東省食品藥品監(jiān)管局多次走訪省內(nèi)一大批醫(yī)藥企業(yè)，經(jīng)過大量的調(diào)研和組織多次會議研究，今年3月對外公布了18項促發(fā)展新舉措。一系列新舉措，使醫(yī)藥企業(yè)有機會“享受”到一些便利，包括減免部分藥品注冊檢驗批次，豁免部分醫(yī)療器械注冊臨床試驗，啟動創(chuàng)新藥品注冊的特殊審批程序“綠色通道”等。
    具體舉措中，九項內(nèi)容涉及“簡化行政審批手續(xù)”。如“對變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品生產(chǎn)企業(yè)地址的補充申請，在充分驗證以確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，實行分類檢驗，減免部分藥品注冊檢驗批次�！庇秩纭俺雠_具體目錄，對廣東省部分量大面廣、技術(shù)成熟的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，經(jīng)專家論證后，試行免于企業(yè)提交臨床試驗報告，簡化注冊手續(xù)�！�
    根據(jù)新舉措，廣東還將二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦、變更、換證，由省局下移到企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。同時，進一步縮短省級食品藥品行政審批工作時限，如核發(fā)GMP認證證書、二類醫(yī)療器械注冊審評、保健食品、化妝品審批等事項提速30%以上。

    企業(yè)受惠舉雙手熱烈擁護

    記者深入一些企業(yè)采訪了解到，去年調(diào)研試行階段，已有部分企業(yè)成為這些新舉措的受惠者。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產(chǎn)的板藍根顆粒年銷售額達3.3億元，為應(yīng)對市場變化，需要迅速擴大產(chǎn)能，但公司本部車間產(chǎn)能有限，唯有增加廠外GMP認證車間擴大生產(chǎn)�？偨�(jīng)理李楚源說，按以往的做法，品種生產(chǎn)場地只能變更不能增加，但廣東省藥監(jiān)局在省級事權(quán)突破原有做法，同意企業(yè)增加生產(chǎn)場地，很快批準企業(yè)增加通過GMP認證的和平縣廠外車間生產(chǎn)板藍根顆粒，由于相關(guān)的手續(xù)簡化，企業(yè)贏得發(fā)展良好時機。
    廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司計劃今年擴建一個口服液車間，按原來的規(guī)定，既要行政許可審批，又要進行GMP認證，完成全部手續(xù)至少得停產(chǎn)半年。生產(chǎn)技術(shù)中心副總經(jīng)理鄧倩雯說：“我們企業(yè)把這個時間算來算去，覺得很為難，一直不敢下決心。”最近出臺的新舉措提到，已有藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)異地搬遷和新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，將行政許可審批和GMP認證合并進行，簡化企業(yè)辦事手續(xù)。鄧倩雯說，這個新政策等于節(jié)省了兩個多月省級行政審批工作時限，讓企業(yè)“如沐春風”。
    記者了解到，去年底中山市沃德醫(yī)療器械有限公司擬申請注冊“一次性使用無菌硅膠導尿管”，屬于“量大面廣、技術(shù)成熟”的“豁免臨床產(chǎn)品目錄”品種，由于免去提交臨床試驗報告手續(xù)，企業(yè)不但節(jié)省近6個月的時間，還節(jié)約了相當可觀的臨床試驗費用，提高了產(chǎn)品上市的速度，為企業(yè)打開國內(nèi)市場贏得了時間。

    老百姓更關(guān)心用藥安全問題

    廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝說，幫助醫(yī)藥企業(yè)克服困難、共度時艱的工作思路是“保安全、促發(fā)展”，一方面嚴格藥品安全監(jiān)管；另一方面充分運用監(jiān)管手段，扶持、促進醫(yī)藥經(jīng)濟穩(wěn)定健康發(fā)展，這其中，“保安全”依然是監(jiān)督部門的落腳點。
    但是，近年全國發(fā)生了多起與藥品質(zhì)量安全有關(guān)的藥害事件，在這種涉藥矛盾多發(fā)期背景下推出有利企業(yè)發(fā)展多項舉措，老百姓從如何保證安全的角度提出了疑問。
    記者在廣州市第一人民醫(yī)院向一些群眾采訪了解，園林局退休干部張明慧說：“我們現(xiàn)在吃藥打針，心都是懸在半空的，不是怕藥吃不好，而是怕越吃越壞。什么叫監(jiān)管，就是要嚴格要求企業(yè)，如果變成向企業(yè)‘放水’，恐怕后果不堪設(shè)想。”一名帶孩子看病的家長曾女士說，手續(xù)簡化對企業(yè)固然是好事，但用藥安全更是天大的事，但如果企業(yè)都誤以為政府放松管理的話，我們老百姓不知該買什么藥好了。代理“齊二藥”假藥受害者索賠案件的律師陳北元認為，這兩年國家大力整頓藥品質(zhì)量安全，改變了“年批萬種新藥”做法，嚴格藥品審批管理制度，在金融危機新形勢下，企業(yè)也發(fā)出了要求簡化行政手續(xù)等強烈呼聲，可以理解廣東省藥監(jiān)部門出臺新舉措，將能給企業(yè)更好的發(fā)展空間。他說，“這些舉措必須考慮可操作性和可監(jiān)控性，必須在監(jiān)管措施能跟上、對企業(yè)質(zhì)量能有保證的前提下，提高行政效率，否則會對公眾、對質(zhì)量安全帶來很大影響�！�

    “請相信主流”推動企業(yè)做大做強

    南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧說：“公眾的看法有失偏頗、亟待糾正。實際上，‘監(jiān)管’與‘發(fā)展’兩者是相互促進的，如果離開‘發(fā)展’空談‘監(jiān)管’，就像浮萍一樣沒有基礎(chǔ)�！�
    他認為，規(guī)模大、能力強的企業(yè)自我約束能力更高，只有企業(yè)愈做大做強，監(jiān)管難度才愈小。監(jiān)管有兩個目的，一個是保障用藥安全有效，一個是監(jiān)管后能促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在“小、散、多”特點，技術(shù)力量偏弱，這種狀況下監(jiān)管難度很大，如果監(jiān)管的結(jié)果是導致生產(chǎn)水平下降和供應(yīng)不足、假冒偽劣產(chǎn)品泛濫，那是不負責任的做法�！八�以，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也是對老百姓負責的態(tài)度，不僅沒有離開保障人民用藥安全有效這個大的工作目標，而且是做了件大好事�！�
    廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司鄧倩雯向記者表態(tài)說：“藥監(jiān)部門簡化審批手續(xù)，并不意味著企業(yè)抓生產(chǎn)質(zhì)量安全時會放松，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，我們毫不含糊執(zhí)行質(zhì)量安全體系的每個指令、步驟，與行政審批簡化完全不是一回事�！�
    廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長張俊修評價說，制藥行業(yè)過去一直反映行政審批手續(xù)太過繁瑣的問題，廣東“膽大心細”推出舉措，切切實實減輕企業(yè)負擔，有利于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
    林建寧說，廣東有條件率先在藥監(jiān)省級事權(quán)改革上進行突破，廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平居全國前列，而且市場化程度高、競爭充分，逐步走向規(guī)模化、規(guī)范化，企業(yè)更重視核心競爭力的鍛造，目前金融危機波及實體經(jīng)濟，正是適合出臺舉措、扶持名優(yōu)企業(yè)做強做大的恰當時機。