博瑞醫(yī)藥（688166.SH）重磅藥物BGM0504注射液減重適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)更進(jìn)一步。公司10月21日晚間發(fā)布消息，其自主研發(fā)的BGM0504注射液減重適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究方案通過(guò)了牽頭醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的審批，獲得了《北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)倫理審查批件》。

　　胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一種主要由腸道L細(xì)胞分泌所產(chǎn)生的腸促激素，具有以葡萄糖依賴(lài)方式作用于胰島β細(xì)胞，抑制食欲與攝食延緩胃排空等作用。由于糖尿病、減重市場(chǎng)空間巨大，國(guó)外GLP-1賽道先行者——諾和諾德、禮來(lái)已取得巨大商業(yè)成功。

　　BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑，屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥。BGM0504注射液可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

　　目前，BGM0504注射液已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其治療超重或肥胖的II期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20233198）初步結(jié)果顯示，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組受試者，每周給藥1次、給藥26—30周后的整體耐受性、安全性良好，各劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于安慰劑組（p<0.0001）；以及各劑量組受試者在次要療評(píng)指標(biāo)方面，如心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、增加胰島素敏感性的相關(guān)指標(biāo)、患者結(jié)局報(bào)告指標(biāo)等較基線(xiàn)均有改善，且優(yōu)于安慰劑組。

　?、笃谂R床試驗(yàn)是藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵階段，這一階段主要是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的安全性和有效性，并確定藥物的用法用量。按照規(guī)定，博瑞醫(yī)藥獲得臨床試驗(yàn)倫理批件后，還需向國(guó)家藥監(jiān)局提交Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得臨床試驗(yàn)批件后方可開(kāi)展后續(xù)試驗(yàn)工作。