近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，支撐行業(yè)發(fā)展的高端醫(yī)療裝備也不例外，國產(chǎn)替代路徑日漸明晰。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、按病種付費(fèi)等措施加持，以及需求終端性價(jià)比權(quán)重的加碼，我國部分高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代將正式由此前概念性的提倡邁入實(shí)質(zhì)性階段。

　　對(duì)此，多位人士表示，雖然我國醫(yī)療裝備發(fā)展迅速，但關(guān)鍵零部件、高端創(chuàng)新仍需加強(qiáng)，下一步要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

　　市場(chǎng)空間加大　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　日前，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布的中國醫(yī)學(xué)裝備綠皮書顯示，截至2019年底，我國醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8000億元，較2018年增長800億元，增長11.11%。

　　天風(fēng)證券報(bào)告顯示，中國醫(yī)療裝備整體發(fā)展進(jìn)程與北美類似，整體來看，中國醫(yī)療器械發(fā)展階段處于美國20世紀(jì)80-90年代。老齡化的加劇，將刺激對(duì)于健康產(chǎn)品的需求。報(bào)告顯示，在20世紀(jì)80年代，美國消費(fèi)結(jié)構(gòu)醫(yī)療占比首次超過食品。這個(gè)階段的居民個(gè)人消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，在此之后醫(yī)療保健消費(fèi)占比持續(xù)走高。

　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長趙自林表示，醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)整體步入了快速發(fā)展階段。2010年以來，全球醫(yī)療裝備行業(yè)的增長速度是3.4%，而國產(chǎn)的醫(yī)療裝備行業(yè)增長速度在10%-15%，有時(shí)更可達(dá)到17%或18%。

　　對(duì)此，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌表示，近年來，中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。2019年全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3167億元，近五年年均復(fù)合增長率達(dá)16%。產(chǎn)品體系越來越健全。22大類、1100多個(gè)品種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，總體滿足衛(wèi)生健康發(fā)展需要。技術(shù)水平穩(wěn)步提升。超導(dǎo)磁體、射頻譜儀技術(shù)取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統(tǒng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。醫(yī)療裝備與新型技術(shù)融合發(fā)展提速，3D打印、人工智能、5G等新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療裝備、遠(yuǎn)程醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、安全醫(yī)療快速發(fā)展。

　　報(bào)告顯示，2019年，我國醫(yī)學(xué)裝備上市企業(yè)共有41家，主營業(yè)務(wù)收入合計(jì)890.83億元，同比增長15.75%，主營業(yè)務(wù)收入超過10億元的企業(yè)有21家。從大型醫(yī)療使用市場(chǎng)來看，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)萬元以上醫(yī)學(xué)裝備數(shù)增長近300%，大型醫(yī)用設(shè)備百萬人口擁有量持續(xù)增加。

　　進(jìn)出口方面，國內(nèi)外兩大市場(chǎng)需求繼續(xù)放量，推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口雙向增長。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口總額826.6億元，較2018年同比增長11.34%。對(duì)133個(gè)產(chǎn)品類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，2019年中87個(gè)品類同比增長，其中，聽力計(jì)增速高達(dá)386.14%。

　　從出口來看，按摩保健產(chǎn)品占據(jù)領(lǐng)先地位，2019年該類產(chǎn)品出口總額達(dá)30.5億美元。我國作為全球按摩保健器具的生產(chǎn)和出口大國，該類產(chǎn)品多年來穩(wěn)居我國醫(yī)學(xué)裝備出口的第一大產(chǎn)品，隨著我國企業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)性能、智能化的不斷創(chuàng)新和提升，越來越受國際市場(chǎng)青睞。

　　高端短板仍明顯

　　我國出口前十大產(chǎn)品仍沒有高端醫(yī)學(xué)裝備的身影。雖然從企業(yè)到行業(yè)，我國醫(yī)療裝備都有較大程度增長，但需注意的是，雖然近幾年我國高端產(chǎn)品如影像類、IVD產(chǎn)品發(fā)展較快，進(jìn)口替代步伐加快，國際市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提高，但從我國出口產(chǎn)品來看，仍以醫(yī)用耗材、敷料及中低端醫(yī)療設(shè)備為主。

　　此前，國務(wù)院發(fā)展研究中心企業(yè)研究所“高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組調(diào)研報(bào)告顯示，中國高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后，高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)尚處于被動(dòng)跟隨狀態(tài)。

　　報(bào)告指出，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)集中度較高。2018年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4278億美元，前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入的全球占比接近45%。全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)中有5家總部位于美國，2家總部位于德國，1家總部位于荷蘭，1家總部位于愛爾蘭。醫(yī)療器械中的高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)集中度最高，主要由美國、英國、德國、荷蘭、瑞典、日本的少數(shù)大企業(yè)占領(lǐng)。在國內(nèi)市場(chǎng)，高端醫(yī)療設(shè)備幾乎全部由少數(shù)國際領(lǐng)先企業(yè)供應(yīng)。

　　艾媒咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，早期中國醫(yī)療器械企業(yè)在中、低端市場(chǎng)占據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)份額比例最大，占據(jù)了將近70%的比例，競(jìng)爭格局形成多而散的局面。在高端市場(chǎng)中，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造，技術(shù)水平的限制和發(fā)達(dá)國家的資源壟斷等因素，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進(jìn)口，而國際醫(yī)療器械市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)為高端產(chǎn)品占55%，低端產(chǎn)品占45%。今年年初疫情暴發(fā)下，相關(guān)醫(yī)療裝備資源極度短缺，我國高端醫(yī)療裝備在防疫過程中行業(yè)發(fā)展存在的一些短板和弱項(xiàng)更被明顯放大。

　　工信部裝備工業(yè)一司副司長陳克龍?jiān)?月召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，2014年以來，工信部、國家衛(wèi)健委建立了推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展的合作機(jī)制，共同推動(dòng)我國醫(yī)療裝備擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，健全產(chǎn)品體系，提升技術(shù)水平。2019年，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約3170億元，超聲治療、PET/CT等產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平。深圳邁瑞等企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

　　但高端醫(yī)療裝備仍欠缺。陳克龍介紹，心電監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)、血?dú)夥治鰞x等大部分醫(yī)療裝備滿足了疫情防控、患者救治需要，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)奠定了物資基礎(chǔ)。但是，在此過程中也凸顯了行業(yè)發(fā)展存在的短板和弱項(xiàng)，如ECMO等高端醫(yī)療裝備，國內(nèi)企業(yè)無法生產(chǎn)，有創(chuàng)呼吸機(jī)等供給不足，部分產(chǎn)品性能有待提升，標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全等。

　　“高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展水平與國家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關(guān)?！薄案叨酸t(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組成員馬淑萍表示，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈主要包括材料、設(shè)計(jì)、元器件和部件制造、整機(jī)制造四個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均可延伸出若干個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。日本等國家的少數(shù)跨國公司憑借著工業(yè)尖端技術(shù)長期占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈的制高點(diǎn)。中國高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，但與全球領(lǐng)先國家相比仍然存在明顯短板。中國高端醫(yī)療設(shè)備“走出去”是中國制造水平提升的表現(xiàn)，反過來也有利于國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈整體技術(shù)水平的提升。

　　加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)學(xué)裝備自主可控

　　工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司一級(jí)巡視員錢明華表示，應(yīng)充分發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢(shì)和超大規(guī)模市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持市場(chǎng)在配置資源中的決定性作用，以企業(yè)為主體，以臨床需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)醫(yī)工協(xié)同，加強(qiáng)國際合作，加強(qiáng)人工智能、5G等新技術(shù)的應(yīng)用，開啟產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、醫(yī)療服務(wù)精準(zhǔn)化的新篇章，推進(jìn)高端醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的美好生活需要。

　　辛國斌表示，下一步工信部將繼續(xù)深化醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用合作機(jī)制的基礎(chǔ)上，通過供需兩側(cè)協(xié)同發(fā)力，推進(jìn)醫(yī)療裝備與新技術(shù)深度融合與跨界合作。創(chuàng)新研發(fā)模式、變革服務(wù)方法、增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌，不斷提升醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭力。

　　對(duì)于后續(xù)發(fā)展方向，辛國斌說，一是強(qiáng)化醫(yī)供協(xié)同，以解決臨床實(shí)際問題為導(dǎo)向，通過合作研發(fā)、臨床驗(yàn)證、迭代升級(jí)，不斷提升醫(yī)療裝備性能品質(zhì)。二是完善標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息化等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。促進(jìn)關(guān)鍵零部件、耗材標(biāo)準(zhǔn)化，推進(jìn)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化醫(yī)療裝備的互聯(lián)互通。三是推進(jìn)新產(chǎn)品的應(yīng)用。進(jìn)一步擴(kuò)大首臺(tái)套政策覆蓋范圍，鼓勵(lì)地方在使用收費(fèi)、醫(yī)保支付等方面先行先試，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配置創(chuàng)新型醫(yī)療裝備。四是強(qiáng)化開放合作。發(fā)揮多邊合作和對(duì)話機(jī)制作用，支持國內(nèi)外企業(yè)加強(qiáng)交流合作，形成開放、透明、包容的醫(yī)療裝備國際化市場(chǎng)環(huán)境，增強(qiáng)共同發(fā)展的新動(dòng)力。

　　國家衛(wèi)健委規(guī)劃與信息司調(diào)研員曲怡然表示，要突破技術(shù)裝備瓶頸，補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新至關(guān)重要。要規(guī)范全國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)作用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。積累醫(yī)療裝備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、臨床使用和維護(hù)等產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用數(shù)據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、高校和科研院所融合發(fā)展。

　　此外，馬淑萍建議，深化審批制度改革，提高審批效率。國家藥品監(jiān)督管理局可以進(jìn)一步改進(jìn)預(yù)先咨詢制度，減少不必要的審批事項(xiàng)，借鑒GHTF（全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組）創(chuàng)始國等的審查制度，進(jìn)一步推動(dòng)改革。對(duì)已在GHTF創(chuàng)始國獲批的產(chǎn)品，簡化審批手續(xù)。同時(shí)，對(duì)接國際標(biāo)準(zhǔn)，改善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效性和提高監(jiān)管效率具有重要意義。中國自加入IMDIF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）以來，參照國際標(biāo)準(zhǔn)不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系。今后，可進(jìn)一步落實(shí)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，促進(jìn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)。同時(shí)，盡可能減少相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)修改的頻度，建立有效修訂機(jī)制。