根據(jù)歐盟原料藥６２號令，自今年７月起，進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥必須取得出口國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局１０日發(fā)布關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知，明確兩種情況下，中國監(jiān)管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件。
    根據(jù)通知，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得中國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥；第二種情況是取得中國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥。
    通知規(guī)定，原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報(bào)申請書并附申報(bào)資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)審核，對符合要求的予以出具證明文件。
    ２０１１年６月，歐盟頒布的２０１１／６２／ＥＵ號新指令（即“６２號令”）要求，從２０１３年７月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等要求。
    歐盟的這一規(guī)定一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的擔(dān)憂。據(jù)專家分析，歐盟６２號令從外部給中國原料藥企業(yè)倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)升級，淘汰規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)。
    食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國際合作，參與國際競爭的需要，也為中國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。
    數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一。