羅氏瞞報門所涉藥物仍銷售
藥品賠償標準缺失
2012-07-11   作者:王霞 胡春暉 趙鵬  來源:每日經(jīng)濟新聞
 
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  日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8款藥品。其中,阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用,尤其是赫賽汀和美羅華,在中國有著超過10年的銷售歷史,同時也是最暢銷的抗癌藥物。
  就此,羅氏公司回應(yīng)表示稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現(xiàn)漏報事件。
  “羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,同時也將積極配合政府部門進行相應(yīng)的問詢和調(diào)查!惫韭暶鞅硎尽
  7月10日,記者致電國家藥監(jiān)局,該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況,但是目前還沒有對此事的任何說法。
  據(jù)了解,我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中,并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償,因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機制。對于藥品不良反應(yīng)的解決辦法,很早就引起相關(guān)部門的重視和關(guān)注。有專家認為,對藥品不良反應(yīng)建立救濟機制比賠償機制更為合理。

  羅氏5款抗癌藥未下架
  記者日前走訪廣州的多家連鎖藥房發(fā)現(xiàn),羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見,只有少數(shù)藥店在銷售。
  此外,記者昨日以病人身份掛號咨詢羅氏抗癌藥的使用情況。中山大學附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥。長期使用的話會發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。但是出血、穿孔則是小概率事件,死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒有發(fā)生過。
  對于羅氏抗癌藥的使用結(jié)果,夏醫(yī)生表示,羅氏藥都挺好用的,但是很貴,一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元,一般一次要用2.3支,兩星期用一次,一年要十幾萬花費。
  廣州百濟新特藥房的銷售員表示,羅氏藥品通常都是在廣州定點銷售的,任何藥物都有不良反應(yīng),更何況是化療藥物,不過關(guān)于死亡的極端案例她表示沒有聽說過。該銷售員還稱,她也聽說了羅氏藥不良反應(yīng)的新聞,但是他們門店還是正常銷售。記者致電該藥房的藥物咨詢師時,咨詢師也表示,“藥監(jiān)局的文件都沒有正式下達,我們還是正常銷售的!

  不良反應(yīng)國內(nèi)或也存在
  據(jù)有關(guān)媒體披露,此次曝出的8萬份報告是羅氏制藥在美國市場進行藥品銷售的同時收集而來的,而這些報告均沒有經(jīng)過評估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報告。8萬份報告中有1.5份為患者死亡的報告,但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。記者在歐盟藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),有通告稱歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報告機制所存在的不足,但目前沒有證據(jù)表明這些藥物會使病人產(chǎn)生不良反應(yīng)。在現(xiàn)在階段,未有任何證據(jù)表明,病人和醫(yī)生需要采取任何措施。
  醫(yī)藥營銷專家楊昌順則表示,羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主,有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用,國內(nèi)一樣會有。

  我國無相關(guān)賠償標準
  早在兩年前,在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出現(xiàn)不良反應(yīng),最嚴重者甚至出現(xiàn)“短暫性失明”。然而,由于該藥物在臨床上有不錯的療效,所以醫(yī)生在征求患者同意后,仍然繼續(xù)使用。
  “藥企通常是告知醫(yī)生和患者在使用藥品過程中可能的風險,但如果不良反應(yīng)過大,則必須重新評估藥品安全性,大到不可接受,必須注銷藥品批文,不予以生產(chǎn)銷售。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順說。
  記者了解到,對于這類事件,國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款,同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。
  我國2004年出版的 《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中,并沒有任何條例規(guī)定 “藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。這意味著,中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償。
  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾公開向媒體表示,我們目前并沒有制定“藥品不良反應(yīng)”相關(guān)賠償標準,“以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件,大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下,自行決定一個賠償金額,私下處理了之。這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端”。
  “不良反應(yīng)和醫(yī)療事故是不同的概念,每個藥品(使用后)都可能有不良反應(yīng);醫(yī)療事故則是可以避免的,因此,出現(xiàn)不良反應(yīng),企業(yè)應(yīng)該積極處理,但不一定要賠償;而醫(yī)療事故在界定責任之后,必須賠償!睏畈槺硎。
  據(jù)記者了解,現(xiàn)在我國不良反應(yīng)上報機制主要有三種:一是,患者出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)搭配醫(yī)院檢查,確定為不良反應(yīng)后逐級上報到中央藥監(jiān)部門;二是,藥企嚴格檢測藥品不良反應(yīng)情況,發(fā)現(xiàn)可以按照規(guī)定報告;三是,另外醫(yī)療機構(gòu)嚴格檢測藥品不良反應(yīng)情況。
  羅氏中國公關(guān)部門回應(yīng)表示,羅氏有專門的部門處理不良反應(yīng)事件,“當遇到不良反應(yīng)事件時,公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構(gòu)。”但對于更為具體的細節(jié),公司并沒有做出回應(yīng)。

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