康芝藥業(yè)遭遇上市以來最大危機(jī)，公司5月23日宣布將按照國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的通知要求對(duì)尼美舒利口服制劑說明書進(jìn)行修訂，這意味著康芝藥業(yè)原支柱產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）以后將不能用于12歲以下兒童的退熱治療。
而康芝藥業(yè)今日公告顯示，瑞芝清用于12
歲以上鎮(zhèn)痛用藥估計(jì)占其2010 年度總銷售額的 20.00%。照此估計(jì)，瑞芝清修訂說明書后的銷售份額將減少八成。
超跌可能性喪失
自從尼美舒利不良反應(yīng)風(fēng)波乍起，康芝藥業(yè)便屢屢陷入輿論漩渦，而且公開指責(zé)競爭對(duì)手美國強(qiáng)生是此事件的幕后策劃者，但SFDA并未有明確的處理意見。5月20日，SFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布公告，表示決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理，禁止將其用于12歲以下兒童。
本報(bào)記者昨天聯(lián)系到康芝藥業(yè)董秘李幽泉，但他表示自己正在醫(yī)院看病，不便接受采訪。一位不愿透露姓名的分析師表示：“之前我們預(yù)測(cè)瑞芝清不會(huì)退出國內(nèi)市場，這個(gè)結(jié)果跟我們的原來的判斷有比較大的偏差，公司也很意外。如果瑞芝清的銷售額上不來，我們預(yù)測(cè)的超跌的可能性就喪失了�！�
康芝藥業(yè)在公告中表示：本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，短期內(nèi)將對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響。
來自康芝藥業(yè)公告的數(shù)據(jù)顯示，用于12歲以上人群的約占瑞芝清2010
年度總銷售額的 25%，而且其中約80%用于鎮(zhèn)痛治療；其余75%的銷售全部是用于12
歲以下兒童退熱治療。也就是說，12歲以上人群的非鎮(zhèn)痛治療只占瑞芝清5%的銷量。
上半年凈利潤被“腰斬”
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月份，康芝藥業(yè)僅完成尼美舒利顆粒銷售收入2876.10萬元。根據(jù)SFDA通知要求的新適應(yīng)范圍，公司預(yù)計(jì)剩余8個(gè)月預(yù)計(jì)銷量為2630.62萬元，全年銷量合計(jì)為5506.72萬元。受此影響，公司2011年上半年凈利潤比去年同期預(yù)計(jì)將下降40-60%。
根據(jù)年報(bào)，2010年尼美舒利顆粒（瑞芝清）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.22億元，約占公司總營業(yè)收入的72%，且毛利率高達(dá)80.09%。在SFDA通知下達(dá)之前，康芝藥業(yè)已經(jīng)將2011年尼美舒利顆粒計(jì)劃銷量調(diào)低到1.76億元，占全公司銷售收入29%。
在兒童退燒藥市場，過去一直是康芝藥業(yè)的瑞芝清和強(qiáng)生的美林、泰諾林三分天下，這三種藥的有效成分分別為尼美舒利、布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚。其中，瑞芝清價(jià)格低于另兩種藥，在國內(nèi)市場占有率較高。就在5月中旬還有券商對(duì)康芝藥業(yè)給出“買入”評(píng)級(jí)，預(yù)測(cè)隨著公司產(chǎn)能釋放以及銷售的回暖，二季度開始將有恢復(fù)性增長，下半年銷售有望獲得突破性增長。但現(xiàn)在這些都化為了泡影。
上述分析師表示，此事件對(duì)強(qiáng)生絕對(duì)是利好。盡管康芝藥業(yè)向海南工商局起訴強(qiáng)生，還嘗試聯(lián)合尼美舒利的另一大生產(chǎn)商常熟俞氏藥業(yè)一起反對(duì)強(qiáng)生的“不正當(dāng)競爭”，但至今沒有下文。
度來林接棒難度大
因瑞芝清一枝獨(dú)秀，公司已經(jīng)看到單一品種的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，所以康芝藥業(yè)今年一直著力扶持OTC渠道的小兒腹瀉藥度來林。但上述分析師表示：“顆粒（即瑞芝清）主要是為小孩子設(shè)計(jì)的，這么一來肯定對(duì)公司業(yè)績有很大的影響。度來林今年剛上市，銷售1個(gè)億就差不多了。一個(gè)新產(chǎn)品上市總得有個(gè)過程，因此填補(bǔ)營收的壓力肯定比較大�！�
康芝藥業(yè)表示，公司已經(jīng)采取積極的應(yīng)對(duì)措施，繼續(xù)加大兒童系列產(chǎn)品的推廣步伐，已經(jīng)上市的兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占公司原銷售計(jì)劃的23%和
9%。今年上市的產(chǎn)品還有消化類藥物“瑞杜寶”乳酸菌素顆粒、小兒清解顆粒等。
公司稱還將整合控股子公司北京順鑫祥云藥業(yè)有限責(zé)任公司和托管企業(yè)海南國瑞堂制藥有限公司的所有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，盡快彌補(bǔ)尼美舒利顆粒帶來的市場損失。
尼美舒利引劇痛 康芝上半年凈利將降40%-60%
在國家食品藥品監(jiān)督管理局通知修改尼美舒利口服制劑說明書，并禁止用于12歲以下兒童后，康芝藥業(yè)（300086）發(fā)布公告稱，公司業(yè)績短期內(nèi)將受到較大影響，預(yù)計(jì)2011年上半年凈利潤同比下降40%-60%。
5月20日，《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》將康芝藥業(yè)主打的瑞芝清（尼美舒利顆粒）產(chǎn)品推向前臺(tái)�？抵ニ帢I(yè)公告稱，2010年該產(chǎn)品占公司銷售收入70.65%，其中約75%用于12歲以下兒童退熱治療。該產(chǎn)品原計(jì)劃銷量1.76億元，根據(jù)通知調(diào)整后，全年銷量將驟降為約0.55億元，預(yù)計(jì)2011年上半年公司凈利潤同比下降40%-60%。
康芝藥業(yè)董秘對(duì)記者表示，公司將作出調(diào)整，擴(kuò)大產(chǎn)品的銷售并創(chuàng)造新的利潤增長點(diǎn)。目前兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占2
康芝藥業(yè)原計(jì)劃銷售比例的23%和9%，今年還將有多個(gè)產(chǎn)品上市以彌補(bǔ)尼美舒利顆粒帶來的市場損失。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)中，康芝藥業(yè)生產(chǎn)過的尼美舒利產(chǎn)品共有瑞芝清、瑞普樂、瑞芝利等幾種。早在2010年底，尼美舒利引發(fā)的不良反應(yīng)被國內(nèi)媒體持續(xù)關(guān)注。此后，康芝藥業(yè)凈利潤在2011年一季度大幅下滑55.21%。公司表示尼美舒利收入減少導(dǎo)致業(yè)績縮減。
記者從北京兒童醫(yī)院了解到，尼美舒利顆粒已徹底停售。廣東、海南、山東等地部分醫(yī)院的兒科大夫表示將用多種藥物替代兒童用尼美舒利。一位新近研究康芝藥業(yè)的券商研究員預(yù)計(jì)公司短期內(nèi)業(yè)績難有改觀。
尼美舒利使用被限
康芝藥業(yè)新藥度來林難接棒
5月20日，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》及《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》，明確禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童，并不再用于發(fā)熱的治療。
至此，尼美舒利風(fēng)波以來，國家藥監(jiān)局就尼美舒利兒科用藥安全性問題給出了定論。而在國內(nèi)未經(jīng)前期嚴(yán)格臨床試驗(yàn)即被應(yīng)用于小兒發(fā)熱治療的尼美舒利，也因此得以回歸其治療“慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)”的本源范圍。
這對(duì)以瑞芝清（尼美舒利顆粒）為利潤主要來源的康芝藥業(yè)沖擊顯然不小。
瑞芝清占公司2010年銷售收入的71.99%、銷售毛利潤83.2%的康芝藥業(yè)，因瑞芝清引發(fā)的營業(yè)收入及凈利潤大幅下滑或不可避免。今年一季度，康芝藥業(yè)尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%，凈利潤同比下降幅度為55%。
康芝藥業(yè)能否東山再起？
值得注意的是，康芝藥業(yè)已加大了替代藥品小兒腹瀉藥度來林的推廣力度，有券商研究員據(jù)此推斷度來林年內(nèi)銷售過億，代理產(chǎn)品銷售將彌補(bǔ)產(chǎn)品單一風(fēng)險(xiǎn)，并給出價(jià)值存在低估，給予“買入”推薦。
然而，記者了解到，由于只能用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，不能用于細(xì)菌性痢疾等感染性腹瀉的限制，以及康芝藥業(yè)高出市場同類產(chǎn)品近一倍的出廠價(jià)格，度來林的推廣將難以復(fù)制瑞芝清的強(qiáng)勢(shì)，有經(jīng)銷商就因盈利空間較小而轉(zhuǎn)為代理其他藥廠的產(chǎn)品。
尼美舒利沖擊波
國家藥監(jiān)局對(duì)尼美舒利口服制劑說明書修訂要求由“1歲以上兒童使用”改為“禁止12歲以下兒童使用”；適應(yīng)癥刪除了“耳鼻咽部炎癥引起的疼痛、上呼吸道感染引起的發(fā)熱”等癥狀，還原為尼美舒利發(fā)明后用于成年人“慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)”等的初始治療范圍；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了“在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”，并“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。
今后尼美舒利在國內(nèi)只能“作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用”，這意味著即便是12歲以上及成年人的發(fā)熱都不得以尼美舒利作為退熱的處方藥。以瑞芝清為代表的兒科用尼美舒利事實(shí)上被禁用了。
此前在尼美舒利風(fēng)波下，今年一季度，康芝藥業(yè)尼美舒利顆粒銷售收入同比已下降42%，凈利潤同比下降幅度更達(dá)到55%。
而與此同時(shí)，機(jī)構(gòu)也選擇了逃離康芝藥業(yè)。
一季報(bào)表明，除銀華富裕主題（愛基，凈值，資訊）基金堅(jiān)守外，其余9家基金和社�；鸾M合都選擇在3月底以前出局。去年底全部被基金占據(jù)的前十大流通股東席位有9個(gè)被6個(gè)自然人及一家私募基金和2個(gè)公司法人取代，持股數(shù)量大幅下降均不超過30萬股。
度來林推廣需時(shí)日
在尼美舒利風(fēng)波之下，康芝藥業(yè)開始“重金打造”一種兒童止瀉藥度來林（鞣酸蛋白酵母散），效仿“瑞芝清”，并力求將其培育成第二個(gè)“明星”兒童藥品。
公開資料顯示，鞣酸蛋白酵母散主要成分為鞣酸蛋白和干酵母。其中，鞣酸蛋白由雞蛋白的稀溶液與鞣酸作用制得，而鞣酸系由五倍子中得到的一種鞣質(zhì)。因?yàn)槠渲饕煞植粎⑴c血液循環(huán)，對(duì)兒童尚未發(fā)育成熟的肝腎功能沒有影響，效果很好，基本上沒副作用。
在康芝藥業(yè)的宣傳及部分券商的研究報(bào)告中，度來林被稱為最安全的兒童止瀉藥。海通證券（600837）和國海證券報(bào)告都曾強(qiáng)調(diào)，“在瑞芝清貢獻(xiàn)變小的同時(shí)，以度來林為代表的消化類藥品增長較快，2011年將占到總收入的30%，預(yù)計(jì)可能會(huì)達(dá)到1.5億元�！�
國海證券報(bào)告表示，“1季度度來林的銷售收入為456萬元，隨著電視廣告的大面積投放，OTC
渠道將會(huì)出現(xiàn)放量的局面，我們預(yù)計(jì)，度來林的全年銷售收入有望突破1個(gè)億，單品至少實(shí)現(xiàn)盈虧平衡�！�
國海證券并指出，從2季度開始，瑞芝清就將呈現(xiàn)恢復(fù)性的增長，以度來林為代表的新產(chǎn)品還將在公司原有營銷渠道基礎(chǔ)上持續(xù)放量，公司收入有望實(shí)現(xiàn)5個(gè)億銷售額。
然而，記者調(diào)查了解到，度來林的銷售或難以復(fù)制像瑞芝清似的爆發(fā)性增長情況。
從療效來看，醫(yī)藥界人士表示，度來林只適用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，細(xì)菌性痢疾等感染性腹瀉不能應(yīng)用此藥。
有藥店藥劑師告訴記者，目前在城市中，兒童腹瀉主要是消化不良引起，細(xì)菌性等感染腹瀉較少見。而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村地區(qū)，受條件限制，兒童細(xì)菌性等感染腹瀉不在少數(shù)。但值得注意的是，康芝藥業(yè)的競爭力在其強(qiáng)大的第三終端即城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村為主的市場，大中城市的布局較弱。因此，度來林推廣之后，城鄉(xiāng)及農(nóng)村市場的接納程度或?qū)⑿∮陬A(yù)期。
此外，度來林的技術(shù)壁壘也并不高。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露，目前國內(nèi)西安金花制藥廠、河南同源制藥有限公司、北京冠城藥業(yè)有限公司、北京市燕京藥業(yè)有限公司及康芝藥業(yè)5家藥廠生產(chǎn)鞣酸蛋白酵母散。而早在2002年，西安金花和河南同源就已經(jīng)取得了鞣酸蛋白酵母散的批文，西安金花生產(chǎn)的鞣酸蛋白酵母散原名小兒止泄散，早幾年曾是國內(nèi)獨(dú)家的止瀉、助消化、補(bǔ)充體能“三效合一”的兒童止瀉藥。
從其原料來看，鞣酸取自五倍子，在工業(yè)上，被大量應(yīng)用于鞣革與制造藍(lán)墨水。鞣酸能使蛋白質(zhì)凝固，人們把生豬皮、生牛皮用鞣酸進(jìn)行化學(xué)處理，這種制革工序，叫做皮革鞣制。記者以代理商的名義從上述多家藥廠了解到，鞣酸蛋白酵母散的原料藥并不難得，基本是產(chǎn)能擴(kuò)大，但并不存在原料壓力。
而鞣酸蛋白酵母散的出廠價(jià)也并不高，比如北京冠城生產(chǎn)的10包規(guī)格鞣酸蛋白酵母散出廠底價(jià)為3.3元，含稅價(jià)3.5元；老品牌西安金花生產(chǎn)的9包和15包每袋規(guī)格的底價(jià)也在此價(jià)位附近。
西安金花方面還告訴記者，由于近年來汽油價(jià)格的大幅上漲，公司產(chǎn)品的發(fā)貨費(fèi)用不斷增高，“做鞣酸蛋白酵母散都不怎么掙錢”。
而康芝藥業(yè)推廣度來林的策略與瑞芝清一樣均為高定價(jià)策略，這一策略能否奏效也有待觀望。
有代理商告訴記者，度來林12包規(guī)格的出廠價(jià)在七八元左右，康芝藥業(yè)會(huì)給代理商高額返點(diǎn)，實(shí)際拿貨價(jià)格在五六塊錢，這相當(dāng)于西安金花出廠價(jià)的近一倍水平。
由于代理商的盈利空間比代理同行、同療效的產(chǎn)品要低許多，這成了度來林推廣上的一大障礙。廣州、河南、陜西等地醫(yī)藥銷售公司及多位代理商向記者透露，有部分原康芝藥業(yè)的代理商私下找其他藥廠拿貨，原因在于這些藥廠的產(chǎn)品價(jià)格較低，而市場接受度也很好。
另一方面，代理商的反饋還在于，鞣酸蛋白酵母散屬于普藥，度來林出廠價(jià)太高，通過代理商最后銷售到患者手中后的價(jià)格至少在16元以上，網(wǎng)上有報(bào)價(jià)為20元。而此前瑞芝清在廣東地區(qū)的價(jià)格為4.5元左右。
這價(jià)格對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村市場較難以接受，這也是部分代理商轉(zhuǎn)投西安金花等其他藥廠的原因之一。
而實(shí)際上，康芝藥業(yè)較高的定價(jià)并不一定能獲得較高的收益，請(qǐng)范冰冰代言，以及大范圍的廣告投入，都將攤薄度來林的盈利貢獻(xiàn)。
基于以上因素，廠址搬遷完畢將于6月份重新投產(chǎn)的西安金花，其鞣酸蛋白酵母散將可能分流度來林的部分份額。西安金花銷售部門表示，近期已經(jīng)接到部分原康芝藥業(yè)代理商的訂貨電話。
由此，券商們預(yù)計(jì)的度來林今年銷售達(dá)到1.5億元，占主營業(yè)務(wù)收入的30%的目標(biāo)或難以實(shí)現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，度來林銷售收入占比僅為7.1%。
5月23日，康芝藥業(yè)證券辦表示，從市場反饋看，二季度度來林的推廣情況比較樂觀。但5月21-23日，記者在廣州、深圳的多家藥店及部分藥品采購中心均未發(fā)現(xiàn)有度來林銷售，康芝藥業(yè)銷售的其他品種如氨金黃敏顆粒、小兒腹瀉散也均未發(fā)現(xiàn)上架。
武漢多數(shù)藥店尼美舒利下架
退燒藥被指損害肝
武漢大部分藥店尼美舒利下架
“尼美舒利”風(fēng)波終于有了一個(gè)結(jié)果。國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求禁止尼美舒利用于12歲以下兒童。記者走訪武漢市場發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)藥店已將該藥主動(dòng)下架。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，1997年在我國上市。目前，有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。其中，康芝藥業(yè)生產(chǎn)的“瑞芝清”尼美舒利產(chǎn)品，長期在我國兒童退熱藥市場中銷售第一。
“尼美舒利”風(fēng)波始于去年11月召開的一個(gè)小規(guī)模論壇上。一名醫(yī)藥專家直指尼美舒利肝腎毒性大，令其一度被稱為“奪命兒童退燒藥”。隨后，康芝藥業(yè)突然將矛頭指向美國制藥巨頭強(qiáng)生，稱強(qiáng)生公司是此次風(fēng)波的始作俑者。國家食品藥品監(jiān)督管理局介入調(diào)查。
經(jīng)過約半年的時(shí)間，國家藥監(jiān)局終有定論。其表示，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，尼美舒利對(duì)發(fā)熱適應(yīng)癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。故要求該藥修改說明書，禁用于12歲以下兒童。
記者走訪武漢各大藥店發(fā)現(xiàn)，尼美舒利幾乎不見蹤影。同濟(jì)堂藥店店員告訴記者：“從尼美舒利被曝出問題后，藥店就已經(jīng)將其下架�！焙盟帋�、中聯(lián)、心連心藥房均對(duì)記者表示，已無尼美舒利銷售。
但在智仁藥店天門墩店，記者看見，“瑞芝清”尼美舒利仍在柜臺(tái)銷售，生產(chǎn)日期為2010年5月。記者詢問店員“3歲小孩是否能使用”，其回答：“注意使用劑量即可�！�
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局人士曾對(duì)記者表示：“暫未收到關(guān)于尼美舒利的不良反應(yīng)報(bào)告�！眹揖忠�，企業(yè)要盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。