蜀中制藥涉嫌造假未見召回 被部分零售商拋棄
2011-05-23   作者:鐘可芬  來源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
 
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    涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司嘗到違規(guī)的苦果。
  南方一家大型醫(yī)藥經(jīng)銷商向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露,5月初在業(yè)內(nèi)傳出蜀中制藥中藥生產(chǎn)線因虛假投料被停產(chǎn)的消息后,部分城市零售渠道就開始不再賣蜀中制藥的部分產(chǎn)品,一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫存,停止進(jìn)貨。
  四川省食品藥品監(jiān)督管理局表示,將在今日召開媒體通氣會(huì),通報(bào)蜀中制藥違反GMP生產(chǎn)的行為以及相關(guān)處理意見。

  仍未進(jìn)行產(chǎn)品召回

  國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份對(duì)蜀中制藥進(jìn)行了突擊的飛行檢查(即針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場(chǎng)檢查),發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為。目前,蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)。
  作為有“普藥大王”之稱的制藥企業(yè),蜀中制藥2010年銷售收入20億元,其中60%左右來自其30個(gè)基本藥物品種。
  在蜀中制藥中藥生產(chǎn)線被停產(chǎn)之后,相關(guān)的涉嫌造假藥品仍在市場(chǎng)上流通。四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤表示,蜀中制藥的事情還沒有定性,因此還沒有進(jìn)行產(chǎn)品召回。
  上述南方經(jīng)銷商透露,蜀中制藥在各省的銷售人員已經(jīng)開始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。
  北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江告訴本報(bào)記者,蜀中制藥的經(jīng)營模式就是低價(jià)模式,在安徽、四川等省份其基本藥物產(chǎn)品都以國家最高限價(jià)的1/4至1/3超低價(jià)中標(biāo),在藥材價(jià)格上漲的環(huán)境下,“偷工減料是必然的”。
  河南一家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,目前中藥工藝很復(fù)雜,其處方標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與療效評(píng)價(jià)與真實(shí)生產(chǎn)存在一些不一致的地方。

  兩種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

  上海一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者透露,制藥業(yè)有兩種生產(chǎn)規(guī)則,這兩種規(guī)則都是按國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn):一是嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),包括處方標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。二是專門研究國家藥典針對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)。
  “這兩種方式生產(chǎn)的藥品都符合國家的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),但卻會(huì)有完全不同的結(jié)果!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。以常見的藿香正氣水為例,其產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為厚樸、陳皮的含量測(cè)定。嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn),投料有厚樸、陳皮、蒼術(shù)等10種原料,按照藥典標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),直接的原料成本就有0.19元/支;而按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藿香正氣水,凡是無藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)的可以使用劣質(zhì)藥材,甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn),其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種,原料成本可能還不到0.1元/支。
  10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標(biāo)價(jià)1元錢,嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)重虧損,而采用后一種針對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)則可能還會(huì)有盈利。
  “這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無類似!背淘鼋J(rèn)為,目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低,應(yīng)該提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完善檢測(cè)方法,同時(shí)加強(qiáng)過程監(jiān)管。
  百信集團(tuán)成都科訊藥業(yè)副總經(jīng)理沈順則呼吁,對(duì)于基本藥物,藥監(jiān)部門要加大檢查力度,以保障基本藥物的質(zhì)量。
  而國家藥監(jiān)局近期的工作重點(diǎn)就在于基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查,其在5月6日下發(fā)的《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》明確提到,要對(duì)“原輔材料的采購、入庫、投料、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴(yán)格檢查,并要求各省級(jí)藥監(jiān)部門在今年6月30日前將檢查結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司。
  業(yè)內(nèi)有消息稱,國家藥監(jiān)局在基藥質(zhì)量大檢查中,已查出多家問題企業(yè),“蜀中制藥只是中成藥方面的問題,另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產(chǎn)線也已經(jīng)停產(chǎn)整頓。”一家大型藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。
  而具體的調(diào)查結(jié)果,國家藥監(jiān)局安監(jiān)司一位處長在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)則提及,在6月底國家藥監(jiān)局將進(jìn)行資料匯總并公布通報(bào)。

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