膠著已久的“尼美舒利”事件升級。記者獲悉，國家藥監(jiān)局可能將在近日下發(fā)正式文件，要求國內(nèi)尼美舒利制劑生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，禁止12歲以下兒童使用。目前，國家藥監(jiān)局對此沒有表態(tài)。
“尼美舒利修改說明書一事其實早已完成征詢意見的程序，不過國家藥監(jiān)局還沒有做出決定�！�4月19日，一位參與國家藥監(jiān)局內(nèi)部會議的企業(yè)代表介紹，“至少我還沒收到修改說明書的通知�！�
3月下旬，藥監(jiān)局曾組織國內(nèi)尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)召開會議，告知修改說明書一事。按照藥監(jiān)局的設(shè)想，盡到告知義務(wù)后修改說明書順理成章。但在會議上，各省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和15家尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)代表均據(jù)理力爭。唯一的焦點在于：至目前為止，藥監(jiān)局并未監(jiān)測到因尼美舒利引發(fā)的死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)案例。
上述企業(yè)人士表示：“至于歐美、印度等一些國家禁止12歲以下兒童使用尼美舒利的原因，藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)也沒給出解釋�！�
不過，既然藥監(jiān)局可能形成修改說明書的初步?jīng)Q議，尼美舒利恐怕將遭遇市場危機。目前，俞氏藥業(yè)的尼美舒利產(chǎn)品占藥店市場的50%，康芝藥業(yè)則占醫(yī)院市場的70%，兩者基本上能控制國內(nèi)尼美舒利制劑市場�？抵ニ帢I(yè)等將面臨重大經(jīng)營風(fēng)險。
修改說明書連鎖反應(yīng)
4月19日，康芝藥業(yè)董秘辦人士向記者確認：“公司領(lǐng)導(dǎo)確實參加了三月底國家藥監(jiān)局組織的內(nèi)部會議，但至今尚未收到修改說明書的文件。如果有文件下發(fā)，公司會在第一時間公告進展�！�
修改說明書看似事小，卻足以關(guān)系到康芝藥業(yè)的生死存亡。
2010年年報顯示，康芝藥業(yè)的尼美舒利制劑瑞芝清，銷售額高達2.22億元，占其當(dāng)年營業(yè)收入的72%。瑞芝清是專門的小兒退熱藥，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于兒童退熱。也就是說，一旦修改說明書禁止12歲以下兒童使用，康芝藥業(yè)產(chǎn)品將失去其利潤最大支柱。
上述企業(yè)人士介紹：“尼美舒利的顆粒劑主要就是兒童用藥，用在別的地方不合適。成年人主要用片劑或膠囊劑�！�
康芝藥業(yè)一直認為是競爭對手在刻意操作，并通過各種手段進行反駁。不過至今并未能完全挽救瑞芝清岌岌可危的命運。
此前，首都兒科研究所教授陳慧中曾公布數(shù)據(jù)稱：“尼美舒利現(xiàn)在是兒科用藥銷量的第三位，從2004年1月到2010年4月共發(fā)生不良反應(yīng)4703例，其中死亡3例。當(dāng)然這個資料沒有公開發(fā)表過，但是死亡病例是確有其事�！�
4703成為一個敏感數(shù)字，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）一直未公開否認這一數(shù)據(jù)的真實性。3月底的內(nèi)部會議上，藥監(jiān)局公布了近年來收集的尼美舒利不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。“比之前透露出來的數(shù)字上是要大一點，但是沒有監(jiān)測到死亡病例，一般都是皮膚紅點等輕微反應(yīng)�！鄙鲜鋈耸勘硎�。
同時，他也表示：“會上ADR公布了布洛芬的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，比尼美舒利起碼大五倍以上。如果要修改尼美舒利的說明書，那希望把同類型藥品的數(shù)據(jù)都公布一下，好讓老百姓有一個比較標(biāo)準(zhǔn)�！�
布洛芬和撲熱息痛、尼美舒利同為最主流的三類小兒退熱藥。記者咨詢ADR高層，該領(lǐng)導(dǎo)表示：“ADR的數(shù)據(jù)都報到國家藥監(jiān)局，需要了解布洛芬的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，必須以藥監(jiān)局正式公布的為準(zhǔn)。”
上述人士表示：“如果藥監(jiān)局最終下文，企業(yè)肯定只能先執(zhí)行，至于起訴行政執(zhí)法機構(gòu)等法律程序都是后話。而且國內(nèi)類似官司一般不會打贏。”
占據(jù)尼美舒利醫(yī)院市場70%的康芝藥業(yè)卻相當(dāng)平靜，除了在今年2月14日發(fā)布澄清公告以來，一直未對“修改說明書”這一潛在風(fēng)險作出任何表態(tài)。
強生與康芝的糾葛
康芝藥業(yè)成為眾矢之的，美國強生公司成為嫌疑最大的指向。
4703這一數(shù)據(jù)的出處就是強生公司2010年11月26日贊助的一次“兒童安全用藥國際論壇”，強生被指支付100萬元組織該論壇。會議主題只有一個：尼美舒利不是安全的兒童藥品，布洛芬和撲熱息痛更加安全。
布洛芬和撲熱息痛分別是強生旗下的美林和泰諾林這兩款藥品的通用名�？抵ヒ灿兄銐虻睦碛勺C明強生針對的是尼美舒利。
康芝藥業(yè)提供的材料顯示，上述論壇的邀請對象多為公立醫(yī)院的院長、藥劑科主任、兒科主任等對用藥有決定權(quán)的領(lǐng)導(dǎo)。記者得到的材料顯示，邀請原因只有一項：其所在醫(yī)院的尼美舒利銷售量。每位被邀請者手中，普遍每月都有1000包以上的尼美舒利銷售量。與會者被邀請參加論壇的目的也很明確：不開具尼美舒利處方，停止進貨等。
對此，強生公司沒有正面回應(yīng)，康芝拳頭仿佛打在棉花，使不上力氣。
上述企業(yè)人士表示：“修改說明書必須有法律依據(jù)，現(xiàn)在最好的依據(jù)就是臨床試驗數(shù)據(jù)。但是很遺憾，在國內(nèi)開展未成年人的臨床試驗顯然不現(xiàn)實。但各類尼美舒利產(chǎn)品在國內(nèi)銷售超過數(shù)十億包，其上報的不良反應(yīng)比例應(yīng)該是可以作為證據(jù)采信的。”
藥監(jiān)局的內(nèi)部會議透露出來的信息至少可以表明，此前“3例死亡病例、4700多例不良反應(yīng)”這一說法是不準(zhǔn)確的，但其遲遲不發(fā)的態(tài)度讓眾多企業(yè)備受煎熬。
康芝藥業(yè)曾計劃組織國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)集體向強生提起訴訟，但最后也不了了之。
整個抗?fàn)庍^程中，康芝的手法可謂乏善可陳，而強生則是高舉高打。早在1995年5月29日，強生就與中國醫(yī)藥國際交流中心建立起了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。今年1月份，這一合作關(guān)系邁入“第四個五年計劃”。
強生并非第一次指為“下套者”。
2010年，媒體報道了強生打擊國內(nèi)競爭對手桂林中輝的案例。桂林中輝董事長李中指，強生做局血糖儀“嫁禍”中國企業(yè)，并利用種種手段起訴桂林中輝。目前該案的審理機構(gòu)桂林市中院至今沒有宣判。
康芝藥業(yè)預(yù)計將在4月26日披露一季報，在此之前，公司表示不再透露任何相關(guān)信息。